時論廣場》沒有三期試驗的疫苗只是神話（鄭慧正）
18:552021/06/22
言論 鄭慧正
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為「免疫橋接」背書，陳建仁：這是WHO的主張。取自陳建仁臉書
為「免疫橋接」背書，陳建仁：這是WHO的主張。取自陳建仁臉書
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前些日子，媒體及網路把民眾教育成疫苗專家，就連「免疫橋接」（immune bridge）都可以朗朗上口，各有各的道理及其擁護者。沒有數據支撐的科學是神話，6月16日德國CureVac跌落神壇，應該給食藥署很好的啟示。
CureVac是何方神聖呢？創始人艾格瑪（Ingmar Malte Hoerr）2000年創立公司，研發mRNA技術在疫苗及癌症治療之應用並曾獲諾貝爾獎提名，2015獲比爾蓋茨基金投資。去年3月川普在白宮遊說將研發移到美國，德國政府緊急透過銀行注資3億歐元才保住這家「護國神山」。
該疫苗可在5℃下穩定保持活性長達3個月，在室溫下保存24小時，具有無可比擬的運輸和儲存優勢。在拜耳藥廠協助下，於拉丁美洲與歐洲變種病毒盛行的10個國家進行近4萬人三期試驗。在備受矚目下「解盲」繳出47%保護力的難看成績，達不到國際標準（WHO/FDA/EMA）疫苗緊急使用授權（EUA）的最低標準保護力50%。當天CureVac股價盤中一度重挫45%，市值蒸發近80億美元，收盤下跌39%。
由此可知三期試驗之重要性，美國食藥局（FDA）已經回函醫藥品查驗中心（CDE），表明不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」。我們堅持領先世界採用WHO尚未有共識的「免疫橋接」，請食藥署統計學專家解釋200人AZ與3850人高端如何橋接？ 200人樣本數是如何計算的？是否足夠？而這200人都少於65歲，可以橋接到這次死亡率最高（>65歲）的免疫保護力嗎？其實CureVax也正是因為對老年人保護力不足而失敗的。
知名病毒學專家、香港大學金冬雁教授「免疫保護指標，除中和抗體效價外，還包括T細胞、免疫記憶等。能否保護接種者免受感染，如果只關注中和抗體，是比較膚淺，因為中和抗體並不等同於保護性免疫的全部。」6月3日《自然雜誌》（Nature）指出，「年齡相關的T細胞功能障礙會導致免疫失調。」中和抗體橋接是否合適應用在長者族群也是個問號。是否應該設計不同年齡層試驗，與目前國內康復者血清中和抗體比較，與施打AZ/Moderna疫苗者血清中和抗體比較。以充足的數據令國人信服，也向世界証明免疫橋接的可行性。如陳時中所言，我國的EUA為「世界第一個免疫橋接研究」，必須是國際水平的研究。建議食藥署比照美國FDA全程轉播，讓世界學習「台灣第一」的橋接審查，為其他國家參考。令人遺憾的是該提案居然被民進黨立委集體否決，讓台灣失去國際宣傳的機會。食藥署不要閉門造車，拿免疫橋接做障眼法，只為了忽悠國人。
其實蛋白質疫苗根本不是新科技，早已應用在肝炎及子宮頸疫苗。越南國產的Nanocovax也是蛋白質疫苗，而且是以英國Alpha株測試可以有效產生抗體。4月完成二期試驗，6月在越南及亞洲國家進入13000人三期試驗預計3個月完成，爭取今年底取得越南EUA後施打。相較於越南對於疫苗審核的謹慎，台灣與越南，那個EUA會比較容易得到國際認證呢？
高端疫苗二期數據只有針對武漢原株病毒做測試，並沒有針對國內爆發的英國變種（Alpha株）、甚至印度變種（Delta株）測試。中研院P3實驗室詹家琮表示，國產疫苗可能對英國株及巴西株病毒中和效力下降，保護力不會理想。高端與美國國家衛生院（NIH）合作
，其實不過是商業授權，卻自我神化為戰略合作。政府捐贈巴拉圭200萬劑AZ疫苗也應該是高端的三期試驗及聯亞疫苗100萬劑訂單的超前部署。政府花77.8億，又想提供國內500萬位受試者，去幫廠商省10億美元三期實驗的費用，並且承擔法律風險。拿人民的生命來扶持生技產業是合理的嗎？ 即使在巴拉圭國內，也有民眾發出抗議的怒吼， 不願在聯亞未完成三期試驗，就接受注射。
面對病毒，放下政治口水甚至是「專業」推論，沒有數據支撐的科學都是偽科學。黑貓、白貓，能抓耗子就是好貓，沒有實戰的三期試驗的疫苗，都只是「總統的新衣」，期待高端、聯亞能腳踏實地完成三期試驗，成為台灣之光。（作者為退休醫師）
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#三期試驗 #疫苗 #免疫橋接 #保護力 #中和抗體
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